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Experimentelle Toxikologie und ZEBET
Vor der Zulassung von Wirkstoffen und Produkten werden
meist umfassende Wirksamkeits- und Toxizitätstests durch-
geführt. In Richtlinien und Gesetzen sind die Anforderungen
an die Untersuchungen verbindlich festgelegt und häufig
werden darin auch Experimente an Tieren gefordert. Die Ab-
teilung Experimentelle Toxikologie und ZEBET am BfR hat die
Aufgabe, alternative experimentelle Methoden zu erforschen
und zu bewerten, die die regulatorisch vorgeschriebenen
Tierversuche in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien
ersetzen können. Toxikologen bewerten gemeinsam mit an-
deren Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der in der
Abteilung ansässigen Zentralstelle zur Erfassung und Be-
wertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tier-
versuch, kurz ZEBET, Alternativmethoden, die toxikologische
Fragestellungen ebenso gut beantworten können wie Tierver-
suche. Neben Tierersatzmethoden gehören auch Tests, die
weniger Versuchstiere erfordern und die das Leiden der Tiere
vermindern, zum Aufgabengebiet der Abteilung. In die Ab-
teilung Experimentelle Toxikologie und ZEBET ist daher auch
die experimentelle Tierhaltung integriert, die auf eine hohe
versuchstierkundliche Expertise zurückgreifen kann.
Die Abteilung Experimentelle Toxikologie und ZEBET umfasst
fünf Fachgruppen:
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ZEBET – Datenbank und Informationsbeschaffung
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ZEBET – Alternativmethoden zu Tierversuchen
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Molekulare Toxikologie
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Nanotoxikologie
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Referenzmaterial und Zertifizierung
Informationen zu Alternativmethoden zum
Tierversuch gezielt recherchieren
Bevor Tierversuche durchgeführt werden dürfen, müssen sie
in Deutschland wie auch in der gesamten Europäischen Union
beantragt und behördlich genehmigt werden. Die Anträge
müssen beispielsweise darlegen, warum der Tierversuch
alternativlos ist und nicht durch andere Methoden oder Ver-
fahren im Sinne des 3R-Prinzips vermieden werden kann. Der
Begriff der 3R bedeutet: der Ersatz von Tierversuchen (Repla-
cement), die Reduktion von Versuchstierzahlen (Reduction)
und die Verminderung des Leidens der Tiere im Experiment
(Refinement). Geprüft wird auch, ob bereits hinreichende Er-
kenntnisse über das angestrebte Versuchsergebnis publiziert
wurden und ein weiterer Tierversuch überflüssig ist. Aus den
Antragsdokumenten muss für den Tierschutzbeauftragten
und die Genehmigungsbehörde ersichtlich sein, inwieweit die
zugänglichen Recherchequellen wie zum Beispiel Literatur-
datenbanken nach Informationen zu 3R ausgeschöpft wur-
den. Dieser Auftrag erfordert eine nachvollziehbare und trans-
parente Dokumentation, die belegt, welche Informationen auf
welche Art und Weise gewonnen wurden.
Um Antragstellern, Tierschutzbeauftragten und Genehmi-
gungsbehörden die systematische Recherche zu erleichtern,
veröffentlichte das Europäische Zentrum zur Validierung alter-
nativer Methoden ECVAM im Mai 2012 ein englischsprachi-
ges Nachschlagewerk mit dem Titel „ECVAM Search Guide –
Good Search Practice on Animal Alternatives”. Das BfR hat
bei der Entwicklung des Leitfadens maßgeblich mitgearbeitet,
denn auf dem Gebiet der Informationsrecherche für Alterna-
tivmethoden forscht die am BfR angesiedelte Zentralstelle zur
Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmetho-
den zu Tierversuchen (ZEBET) seit über 20 Jahren.
Experimental Toxicology and ZEBET
Comprehensive efficacy and toxicity tests are generally performed
before active ingredients and products are approved. Binding crite-
ria for these investigations are stipulated in directives and guidelines,
which often also require animal experiments. The task of the Experi-
mental Toxicology and ZEBET Department at the BfR is to research
and assess alternative experimental methods that can replace the an-
imal experiments stipulated in the regulations on the safety of chemi-
cals. Together with scientists from the Centre for Documentation and
Evaluation of Alternative Methods to Animal Experiments (ZEBET),
toxicologists assess alternative methods that can provide answers to
toxicological questions just as efficiently as animal experiments. The
department's remit includes not only animal replacement techniques
but also tests that require fewer laboratory animals and that reduce
the suffering of the animals used. The Experimental Toxicology and
ZEBET Department therefore also comprises the experimental animal
management section, which can draw on high-level expertise in the
field of laboratory animal science.
The Experimental Toxicology and ZEBET Department comprises five
units:
>
ZEBET – Database and Information Procurement
>
ZEBET – Alternative Methods to Animal Experiments
>
Molecular Toxicology
>
Nanotoxikology
>
Reference Material and Certification
Targeted information retrieval on alternative methods to animal
experiments
Before animal experiments can be carried out in Germany and through-
out the European Union, an application must be made and approved
by the competent authorities. The application must explain, for example,
why there is no alternative to the animal experiment and why it cannot
be avoided by using other methods or procedures in line with the 3R
principle. The term 3R means: the replacement of animal experiments,
the reduction of the number of animals used in experiments and the re-
finement of methods to reduce the suffering of animals in experiments.
It is also checked whether sufficient findings concerning the targeted
test result have already been published, thus making further animal
tests superfluous. Furthermore, the extent to which accessible research
sources such as literature databases have been exhausted with regard
to information on 3Rmust be evident from the application documents for
the animal welfare officer and the competent authority. These tasks re-
quire a comprehensible and transparent documentation showing which
information was obtained by what means.
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