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Risikobewertung von Chemikalien unter REACH

Stoffe, von denen in Europa mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder verwendet wird, müssen seit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (engl. Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals - REACH) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki registriert werden.

Die REACH-Verordnung gilt grundsätzlich für alle Stoffe (Chemikalien), die in der EU hergestellt oder verwendet werden, und für Stoffe in Gemischen oder Erzeugnissen (z. B. Möbel oder Kleidung). Ausgenommen sind radioaktive Stoffe, Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, der Transport von Stoffen, nicht isolierte Zwischenprodukte und Polymere. Teilweise ausgenommen sind z. B. Pflanzenschutzmittel, Zusatz- oder Aromastoffe in Lebensmitteln oder Arzneimittel. Diese Stoffe unterliegen eigenen Rechtsvorschriften.

Die Industrie ist verpflichtet, die Gefährlichkeit der Stoffe zu untersuchen und von ihnen ausgehende Risiken zu bewerten, um einen ausreichenden Schutz von Gesundheit und Umwelt gewährleisten zu können. Dazu müssen Daten zur Toxizität und zur Verwendung einschließlich der Einschätzung, inwieweit Menschen gegenüber diesen Stoffen exponiert sein können, bei der ECHA vorgelegt werden. Die Prüfanforderungen für die Stoffe sind entsprechend der jährlichen Herstellungsmenge gestaffelt (ab 1, 10, 100 bzw. 1000 Tonnen pro Jahr und Hersteller) und bauen aufeinander auf.

Es gilt der Grundsatz „Ohne Daten kein Markt“. Eine Verbesserung des Verbraucherschutzes wird insbesondere durch die Umsetzung von stoffbezogenen Beschränkungen (beispielsweise in Spielzeug) oder die Aufnahme von Stoffen in das Zulassungsverfahren erwartet. Teile der eingereichten Daten (z. B. zur Toxizität) werden auf der Homepage der ECHA veröffentlicht. Zum Verzeichnis der registrierten Stoffe

Das BfR wirkt als „Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz“ beim Vollzug der REACH-Verordnung mit. In Absprache mit der ECHA, der Bundesstelle für Chemikalien und den anderen Bewertungsstellen (Umweltbundesamt (UBA) und Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)) führt das BfR die gesundheitliche Risikobewertung von Stoffen durch. Dabei werden die gefährlichen Eigenschaften von Stoffen bewertet und die Exposition von Verbrauchern gegenüber diesen Stoffen eingeschätzt. Mithilfe dieser Daten werden Risikobewertungen von den Stoffen durchgeführt, für die eine Verbraucherexposition besteht.

Alle zwei Jahre veranstalten die für Reach zuständigen Bundeseinrichtungen einen Reach-Kongress.

Stoffbewertung bei Hinweisen auf eine Gesundheitsgefahr

Um dem Verdacht einer schädlichen Wirkung eines Stoffes nachzugehen, kann unter REACH eine Stoffbewertung durchgeführt werden. Reichen die vorhandenen Informationen über den Stoff für die Bewertung nicht aus, können Prüfforderungen an die Industrie die Folge sein. Im Ergebnis der Stoffbewertung kann ein Stoff auch einem der anderen Verfahren unter REACH unterzogen und so reguliert werden. Die ECHA veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste aller Stoffe, die dem Verfahren der Stoffbewertung unterworfen werden.

Zulassung besonders gefährlicher Stoffe

Für Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften sieht die REACH-Verordnung ein Zulassungsverfahren für die Herstellung oder Verwendung vor. Ziel des Verfahrens ist es, diese Stoffe durch weniger gefährliche zu ersetzen und nur die Verwendungen oder Herstellungsverfahren für diese Stoffe zuzulassen, von denen kein Risiko ausgeht oder die alternativlos sind. Stoffe, die als besonders besorgniserregend anerkannt wurden, gelten als Kandidaten für die Zulassung. In einem weiteren Verfahrensschritt wird über die Zulassungspflicht entschieden. Zulassungspflichtige Stoffe dürfen nach einem festgelegten Ablaufdatum nicht mehr hergestellt oder verwendet werden. Um sie weiter produzieren zu dürfen, muss die Industrie ihre Zulassung beantragen.

Anerkannte besonders besorgniserregende Stoffe werden auf der sogenannten Kandidatenliste auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht. Zu diesen Stoffen haben Verbraucher die Möglichkeit, beim Hersteller, Lieferanten oder Verkäufer zu erfragen, ob mehr als 0,1 % eines Stoffes von dieser Kandidatenliste in einem Produkt enthalten ist.

Beschränkung von Stoffen mit unakzeptablem Risiko

Geht von der Herstellung, dem Import oder Verwendungen von Stoffen ein unakzeptables gesundheitliches Risiko aus, können diese in der EU Beschränkungen unterworfen werden. Beispielsweise dürfen krebserzeugende, erbgutverändernde und reproduktionstoxische Stoffe in Verbraucherprodukten bestimmte Konzentrationen nicht überschreiten. Auch ein vollständiges Verbot von Stoffen kann mithilfe der Beschränkung verhängt werden.

Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen mit gefährlichen Eigenschaften

Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften werden entsprechend der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe (engl. Regulation on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures – CLP-Verordnung) eingestuft. Für Chemikalien legen Hersteller, Importeure und Anwender die Einstufung „ihrer“ Stoffe entsprechend der Kriterien in der CLP-Verordnung fest und melden diese Einstufungen der ECHA (Selbsteinstufung).

Bestimmte gefährliche Eigenschaften von Chemikalien werden jedoch harmonisiert eingestuft, das heißt die Einstufung wird auf EU-Ebene festgelegt (Legaleinstufung). Das betrifft vor allem krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe sowie Atemwegsallergene. Die Harmonisierung der Einstufung ist vorgesehen, um einen EU-weit einheitlichen Schutz vor Stoffen mit diesen Eigenschaften zu gewährleisten.

A-Z Index nutzen

Unter Chemikalien unter REACH finden sich gesundheitliche Bewertungen, Stellungnahmen und Informationen zu einzelnen chemischen Stoffen, die im Rahmen der Chemikalienbewertung entstanden sind, z. B.

• Bisphenol A
• Formaldehyd
• Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe

Das BfR bewertet chemische Stoffe auch im Rahmen anderer Regelungsbereiche. Eine chronologische Auflistung aller Dokumente (auch aus anderen Bereichen) zu einem bestimmten Stoff oder Thema ist durch Nachschlagen im A-Z Index zu finden.

Nanomaterialien

Die REACH-Verordnung regelt ebenso Nanomaterialien. Weitere Informationen finden Sie hier.

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