Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat erstmals zwischen den Jahren 2007 und 2012 im Rahmen eines Zulassungsverfahrens das gesundheitliche Risiko von Primärprodukten für Raucharomen bewertet. Bei keinem der bewerteten Primärprodukte wurden die Höchstgehalte für Benzo[a]pyren und Benz[a]anthracen von 10 bzw. 20 Mikrogramm (μg) pro Kilogramm (kg) Primärprodukt überschritten. Diese Stoffe gehören zu den polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), von denen mehrere (z. B. Benzo[a]pyren) das Erbgut schädigen und Krebs auslösen können. Die gemessenen Gehalte an zwölf weiteren PAKs lagen in den meisten Fällen unter – oder nur knapp oberhalb der jeweiligen Nachweisgrenzen. Die zehn derzeit zugelassenen Primärprodukte erwiesen sich in bakteriellen Genmutationstests und/oder in Tests an Säugerzellkulturen als genotoxisch. Das hatte sich in Tierstudien nicht bestätigt. Deshalb gab es damals keine Bedenken hinsichtlich des genotoxischen Potenzials der Primärprodukte.
Die EFSA kam damals aber zu dem Schluss, dass die Aufnahmemengen bei den meisten Primärprodukten unter den in den Antragsunterlagen vorgesehenen Verwendungsbedingungen zu hoch sind. Sie sollten demzufolge in geringeren Mengen bzw. in weniger Lebensmittelgruppen eingesetzt werden als von den Antragstellern vorgesehen.
Zehn Primärprodukte erhielten nachfolgend eine Zulassung für zehn Jahre (bis zum 1. Januar 2024), welche sich aus formalen Gründen um vorerst sechs Monate verlängert hat. Der Entwurf zur Durchführungsverordnung Nr. 1321/2013 zu Raucharomen wurde am 21.10.2013 von den EU-Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit angenommen. Bei Einsatz der seit Inkrafttreten der Durchführungsverordnung am 1. Januar 2014 zugelassenen zehn Primärprodukte in den jeweils zulässigen Höchstmengen war die Sicherheitsspanne zwischen der Menge an Primärprodukten, die mit Lebensmitteln aufgenommen wird, und der höchsten Dosis, bei der in der Tierstudie zur subchronischen Toxizität noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten, bei sieben der zehn zugelassenen Primärprodukte geringer als von der EFSA und dem BfR empfohlen. Somit fiel bei diesen Primärprodukten das Schutzniveau geringer aus als empfohlen. Deutschland hatte deshalb den Verordnungsentwurf unter Berücksichtigung einer Stellungnahme des BfR damals nicht unterstützt.
Im Jahr 2023 wurden acht der zugelassenen Primärprodukte von der EFSA neu bewertet, nachdem ihre Hersteller bei der Europäischen Kommission Anträge auf Verlängerung der im Jahr 2013 erteilten Zulassung gestellt hatten. Für eine Verlängerung der Zulassung um weitere zehn Jahre waren gemäß Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 neue Anträge und neue Risikobewertungen durch die EFSA erforderlich. Hierfür wurden von den Antragstellern neue Daten vorgelegt.
Auf der Basis der verfügbaren Daten kam die EFSA nun zu dem Schluss, dass keines der bewerteten acht Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen als gesundheitlich unbedenklich angesehen werden kann.
Zur Begründung führt die EFSA aus, dass zu sechs der acht bewerteten Primärprodukte gesundheitliche Bedenken hinsichtlich ihres erbgutschädigenden (genotoxischen) Potenzials bestehen, weil sie Furan-2(5H)-on enthalten. Die Verbindung hat sich in vivo als genotoxisch erwiesen. Außerdem enthalten vier dieser Primärprodukte 1,2-Dihydroxybenzol (synonym: Catechol, Brenzcatechin), das ebenfalls in vivo genotoxisch ist. Für die beiden anderen Raucharomen-Primärprodukte bestehen Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial, die noch experimentell zu klären sind. Zudem wurde bei einem dieser beiden Primärprodukte Furan-2(5H)-on mit der verwendeten (unzureichenden) Analytik zwar nicht identifiziert, die Abwesenheit dieser Substanz wurde aber nicht überzeugend dargelegt.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat erstmals zwischen den Jahren 2007 und 2012 im Rahmen eines Zulassungsverfahrens das gesundheitliche Risiko von Primärprodukten für Raucharomen bewertet. Bei keinem der bewerteten Primärprodukte wurden die Höchstgehalte für Benzo[a]pyren und Benz[a]anthracen von 10 bzw. 20 Mikrogramm (μg) pro Kilogramm (kg) Primärprodukt überschritten. Diese Stoffe gehören zu den polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), von denen mehrere (z. B. Benzo[a]pyren) das Erbgut schädigen und Krebs auslösen können. Die gemessenen Gehalte an zwölf weiteren PAKs lagen in den meisten Fällen unter – oder nur knapp oberhalb der jeweiligen Nachweisgrenzen. Die zehn derzeit zugelassenen Primärprodukte erwiesen sich in bakteriellen Genmutationstests und/oder in Tests an Säugerzellkulturen als genotoxisch. Das hatte sich in Tierstudien nicht bestätigt. Deshalb gab es damals keine Bedenken hinsichtlich des genotoxischen Potenzials der Primärprodukte.
Die EFSA kam damals aber zu dem Schluss, dass die Aufnahmemengen bei den meisten Primärprodukten unter den in den Antragsunterlagen vorgesehenen Verwendungsbedingungen zu hoch sind. Sie sollten demzufolge in geringeren Mengen bzw. in weniger Lebensmittelgruppen eingesetzt werden als von den Antragstellern vorgesehen.
Zehn Primärprodukte erhielten nachfolgend eine Zulassung für zehn Jahre (bis zum 1. Januar 2024), welche sich aus formalen Gründen um vorerst sechs Monate verlängert hat. Der Entwurf zur Durchführungsverordnung Nr. 1321/2013 zu Raucharomen wurde am 21.10.2013 von den EU-Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit angenommen. Bei Einsatz der seit Inkrafttreten der Durchführungsverordnung am 1. Januar 2014 zugelassenen zehn Primärprodukte in den jeweils zulässigen Höchstmengen war die Sicherheitsspanne zwischen der Menge an Primärprodukten, die mit Lebensmitteln aufgenommen wird, und der höchsten Dosis, bei der in der Tierstudie zur subchronischen Toxizität noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten, bei sieben der zehn zugelassenen Primärprodukte geringer als von der EFSA und dem BfR empfohlen. Somit fiel bei diesen Primärprodukten das Schutzniveau geringer aus als empfohlen. Deutschland hatte deshalb den Verordnungsentwurf unter Berücksichtigung einer Stellungnahme des BfR damals nicht unterstützt.
Im Jahr 2023 wurden acht der zugelassenen Primärprodukte von der EFSA neu bewertet, nachdem ihre Hersteller bei der Europäischen Kommission Anträge auf Verlängerung der im Jahr 2013 erteilten Zulassung gestellt hatten. Für eine Verlängerung der Zulassung um weitere zehn Jahre waren gemäß Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 neue Anträge und neue Risikobewertungen durch die EFSA erforderlich. Hierfür wurden von den Antragstellern neue Daten vorgelegt.
Auf der Basis der verfügbaren Daten kam die EFSA nun zu dem Schluss, dass keines der bewerteten acht Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen als gesundheitlich unbedenklich angesehen werden kann.
Zur Begründung führt die EFSA aus, dass zu sechs der acht bewerteten Primärprodukte gesundheitliche Bedenken hinsichtlich ihres erbgutschädigenden (genotoxischen) Potenzials bestehen, weil sie Furan-2(5H)-on enthalten. Die Verbindung hat sich in vivo als genotoxisch erwiesen. Außerdem enthalten vier dieser Primärprodukte 1,2-Dihydroxybenzol (synonym: Catechol, Brenzcatechin), das ebenfalls in vivo genotoxisch ist. Für die beiden anderen Raucharomen-Primärprodukte bestehen Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial, die noch experimentell zu klären sind. Zudem wurde bei einem dieser beiden Primärprodukte Furan-2(5H)-on mit der verwendeten (unzureichenden) Analytik zwar nicht identifiziert, die Abwesenheit dieser Substanz wurde aber nicht überzeugend dargelegt.
