Generell dienen Arzneimittel dem Zweck der medizinischen Therapie, Diagnostik oder der Verhütung bestimmter krankhafter Veränderungen. Melatonin wird als Wirkstoff in bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verwendet. Die Zulassung dieser Arzneimittel ist in der EU an klare Indikationen geknüpft, die insbesondere die zu behandelnden Patientengruppen oder Beschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung umfassen (siehe vorherige Frage). Die Verschreibung melatoninhaltiger Arzneimittel erfolgt im Rahmen einer gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Ärztin bzw. den Arzt, wonach ggf. auch mögliche gesundheitlich unerwünschte Effekte von Melatonin in Kauf genommen werden.
Neben den Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Melatonin, deren Verordnung ärztliche Aufgabe ist, werden seit einigen Jahren auch Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit dem Inhaltsstoff Melatonin vermarktet. Melatoninhaltige NEM sollen laut Herstellern das Einschlafen erleichtern und den Schlaf verbessern. Das Produktspektrum dieser in Drogerien, Apotheken und im Online-Handel in verschiedenen Darreichungsformen (Kapseln, Tropfen, Spray, Pulver, Weichgummi) erhältlichen NEM hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen.
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung gesunder Personen zu ergänzen. Sie müssen somit auch für Verbraucherinnen und Verbraucher (bei eigenständiger Verwendung, auch ohne ärztliche Überwachung) sicher sein. Sie unterliegen im Gegensatz zu Arzneimitteln jedoch keiner generellen Zulassungspflicht und werden somit nicht auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit für die Allgemeinbevölkerung geprüft. Auch existieren in der Regel bislang keine gesetzlich festgelegten Höchstmengen für Inhaltsstoffe wie Melatonin in NEM – für die Sicherheit des NEM ist der Hersteller verantwortlich.
Mit Blick auf die Melatonindosis ist festzustellen, dass unter den melatoninhaltigen NEM auch bestimmte Produkte im Handel sind, deren Melatoningehalt, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, der üblichen Dosierung verschreibungspflichtiger melatoninhaltiger Medikamente entspricht oder diese sogar übersteigt.
Des Weiteren ist die Einnahmedauer von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Melatonin bei Erwachsenen auf einen bestimmten Zeitraum begrenzt und erfolgt unter ärztlicher Kontrolle des Therapieverlaufs und -erfolgs. Über die Verwendung freiverkäuflicher melatoninhaltiger NEM, d. h. über die Dosis sowie Häufigkeit und Dauer der Einnahme, entscheiden hingegen Verbraucherinnen und Verbraucher. Es ist daher davon auszugehen, dass Personen mit Ein- oder Durchschlafproblemen melatoninhaltige NEM auch langfristig unkontrolliert einnehmen. Damit bleiben nicht nur mögliche andere Ursachen für die Schlafprobleme unbehandelt, auch erhöht sich bei langfristiger Einnahme das Risiko möglicher unerwünschter gesundheitlicher Wirkungen. Konkrete Daten zu den Einnahmegewohnheiten melatoninhaltiger NEM in der Bevölkerung liegen dem BfR derzeit nicht vor.
Das BfR weist zudem darauf hin, dass melatoninhaltigen NEM häufig weitere Substanzen zugesetzt sind, denen z. B. entspannende Wirkungen zugeschrieben werden. Dabei handelt es sich vielfach um pflanzliche Extrakte, beispielsweise von Baldrian, Melisse, Hopfen, Passionsblume, Ashwagandha oder Lavendel. Auch NEM, in denen Melatonin mit Cannabidiol oder L-Tryptophan kombiniert wird, sind auf dem Markt identifiziert worden. Aufgrund theoretischer Überlegungen sind Kombinationswirkungen (z. B. verstärkte schlaffördernde Wirkung oder Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit) dieser Substanzen mit Melatonin möglich und geben Anlass zur Vorsicht.
Generell dienen Arzneimittel dem Zweck der medizinischen Therapie, Diagnostik oder der Verhütung bestimmter krankhafter Veränderungen. Melatonin wird als Wirkstoff in bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verwendet. Die Zulassung dieser Arzneimittel ist in der EU an klare Indikationen geknüpft, die insbesondere die zu behandelnden Patientengruppen oder Beschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung umfassen (siehe vorherige Frage). Die Verschreibung melatoninhaltiger Arzneimittel erfolgt im Rahmen einer gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Ärztin bzw. den Arzt, wonach ggf. auch mögliche gesundheitlich unerwünschte Effekte von Melatonin in Kauf genommen werden.
Neben den Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Melatonin, deren Verordnung ärztliche Aufgabe ist, werden seit einigen Jahren auch Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit dem Inhaltsstoff Melatonin vermarktet. Melatoninhaltige NEM sollen laut Herstellern das Einschlafen erleichtern und den Schlaf verbessern. Das Produktspektrum dieser in Drogerien, Apotheken und im Online-Handel in verschiedenen Darreichungsformen (Kapseln, Tropfen, Spray, Pulver, Weichgummi) erhältlichen NEM hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen.
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung gesunder Personen zu ergänzen. Sie müssen somit auch für Verbraucherinnen und Verbraucher (bei eigenständiger Verwendung, auch ohne ärztliche Überwachung) sicher sein. Sie unterliegen im Gegensatz zu Arzneimitteln jedoch keiner generellen Zulassungspflicht und werden somit nicht auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit für die Allgemeinbevölkerung geprüft. Auch existieren in der Regel bislang keine gesetzlich festgelegten Höchstmengen für Inhaltsstoffe wie Melatonin in NEM – für die Sicherheit des NEM ist der Hersteller verantwortlich.
Mit Blick auf die Melatonindosis ist festzustellen, dass unter den melatoninhaltigen NEM auch bestimmte Produkte im Handel sind, deren Melatoningehalt, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, der üblichen Dosierung verschreibungspflichtiger melatoninhaltiger Medikamente entspricht oder diese sogar übersteigt.
Des Weiteren ist die Einnahmedauer von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Melatonin bei Erwachsenen auf einen bestimmten Zeitraum begrenzt und erfolgt unter ärztlicher Kontrolle des Therapieverlaufs und -erfolgs. Über die Verwendung freiverkäuflicher melatoninhaltiger NEM, d. h. über die Dosis sowie Häufigkeit und Dauer der Einnahme, entscheiden hingegen Verbraucherinnen und Verbraucher. Es ist daher davon auszugehen, dass Personen mit Ein- oder Durchschlafproblemen melatoninhaltige NEM auch langfristig unkontrolliert einnehmen. Damit bleiben nicht nur mögliche andere Ursachen für die Schlafprobleme unbehandelt, auch erhöht sich bei langfristiger Einnahme das Risiko möglicher unerwünschter gesundheitlicher Wirkungen. Konkrete Daten zu den Einnahmegewohnheiten melatoninhaltiger NEM in der Bevölkerung liegen dem BfR derzeit nicht vor.
Das BfR weist zudem darauf hin, dass melatoninhaltigen NEM häufig weitere Substanzen zugesetzt sind, denen z. B. entspannende Wirkungen zugeschrieben werden. Dabei handelt es sich vielfach um pflanzliche Extrakte, beispielsweise von Baldrian, Melisse, Hopfen, Passionsblume, Ashwagandha oder Lavendel. Auch NEM, in denen Melatonin mit Cannabidiol oder L-Tryptophan kombiniert wird, sind auf dem Markt identifiziert worden. Aufgrund theoretischer Überlegungen sind Kombinationswirkungen (z. B. verstärkte schlaffördernde Wirkung oder Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit) dieser Substanzen mit Melatonin möglich und geben Anlass zur Vorsicht.
