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Extension of the EFSA Pesticides Genotoxicity Database - SA08 (EFSA GenotoxDB)

06/2022-06/2024

Förderprogramm / Mittelgeber: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) - Italien

Förderkennzeichen: GP/EFSA/AMU/2020/02-SA08

Internetseite des Drittmittelprojektes: -

Beschreibung des Projektes:

Die Ergebnisse des EFSA Projekts zur Bewertung bestehender (Q)SAR-Modelle und Read-Across-Methoden zur Vorhersage der Genotoxizität von Pestiziden zeigten, dass in silico-Tools zur Vorhersage von Punktmutationen (Ames-Test) vergleichbar zuverlässig wie der experimentellen Tests sein können, wohingegen die Zuverlässigkeit der Vorhersagen für die anderen Endpunkte zu weit vom Optimum entfernt zu sein scheint, um für regulatorische Zwecke verwendet zu werden. Neben Genmutationen in Bakterien sind auch Tests auf Klastogenität/Aneugenität in Säugetierzellen (z. B. Chromosomenaberrations- und Mikrokerntests) gesetzlich vorgeschrieben. Allerdings sind die Datenanforderungen für Metaboliten und Verunreinigungen weniger streng als für Wirkstoffe. Gemäß der Verordnung (EG) 283/2013 sind ergänzende Untersuchungen, soweit sie sich auf andere Stoffe als den Wirkstoff beziehen, nicht routinemäßig erforderlich. Daher bleiben In-silico-Instrumente eine wertvolle Alternative oder ein ergänzendes Instrument für die Bewertung des klastogenen/aneugenischen Potenzials von Chemikalien (außer dem Wirkstoff), müssen jedoch verbessert werden, damit sie routinemäßig bei der regulatorischen Risikobewertung eingesetzt werden können. Eines der Probleme ist die Verfügbarkeit und Qualität der Daten, die für die Entwicklung und Erprobung dieser Tools verwendet werden.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, i) die Genotoxizitätsdatenbank mit kuratierten experimentellen Daten für relevante Endpunkte mit besonderem Interesse am In-vitro-Mikronukleustest (MN) (OECD TG 487, 2016) zu erweitern und ii) auch vom BfR extrahierte Daten einzubeziehen bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test, OECD TG 471) und; iii) Validierung der Datenbank unter Berücksichtigung der neuesten Änderungen im Versuchsprotokoll und der Bewertungskriterien der Ergebnisse.

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