Pflanzenschutzmittel: Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln schreibt vor, Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen. Ein Leitfaden zur kumulativen Bewertung von Pflanzenschutzmitteln wurde am BfR erarbeitet, basierend auf den internationalen Diskussionen bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), und im Jahr 2014 veröffentlicht. Seit dem Jahr 2017 wird das Verfahren am BfR in Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel angewandt. Im Kern geht es darum, in einem mehrstufigen Verfahren verschiedene Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel oder in einer beantragten Tankmischung kumulativ zu bewerten. Dazu werden sowohl die Exposition der Anwenderinnen und Anwender (wie etwa Landwirtinnen und Landwirte, die das Mittel auf dem Feld ausbringen) als auch die akute Exposition der Verbraucherinnen und Verbraucher (die die Rückstände über Lebensmittel aufnehmen) betrachtet, sodass die Gruppen, die diesen Mischungen am meisten ausgesetzt sind, berücksichtigt sind. Seit dem 1. September 2020 werden in diese Betrachtungen auch Arbeiterinnen und Arbeiter sowie unbeteiligte Dritte (Anwohnerinnen und Anwohner sowie Nebenstehende) mit einbezogen.
Aus Sicht des BfR liegen zur Wirkung von Mehrfachrückständen von Pflanzenschutzmitteln bereits zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vor. Sie geben keinen Anlass zu der Annahme, dass die derzeit durchgeführten Bewertungen nicht hinreichend konservativ wären (d. h., sie überschätzen das Risiko eher). Unabhängig davon unterliegen diese Prüf- und Bewertungsstrategien einer kontinuierlichen Weiterentwicklung und sind Gegenstand entsprechender Forschungsprojekte.
Biozidprodukte: Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten schreibt vor, Kumulations- und Synergieeffekte in der gesundheitlichen Bewertung zu berücksichtigen. Ein Verfahren zur Bewertung solcher Effekte ist im Leitfaden der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Bewertung von Bioziden beschrieben und wird im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte angewandt. Ziel ist es, die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch relevanten Beistoffe gemeinsam zu betrachten, um mögliche additive oder synergistische Effekte abzudecken. Das Verfahren betrachtet sowohl die Kurz- als auch die Langzeitexposition und wird am BfR bei der Bewertung für nicht-berufsmäßige Verwenderinnen und Verwender sowie unbeteiligte Dritte eingesetzt. Die Bewertung für die berufsmäßige Verwendung erfolgt bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).
Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM): Die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 regelt für alle Gegenstände und Materialien im Lebensmittelkontakt, dass sie bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung keine Stoffe in Mengen an Lebensmittel abgeben dürfen, die die Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher gefährden. Dies bezieht sich folglich auch auf Mischungen von Stoffen. Speziell für LKM aus Kunststoff gibt es zusätzlich die Europäische Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Sie enthält eine Liste von Stoffen, die zur Herstellung von LKM aus Kunststoff verwendet werden dürfen und legt Verwendungsbedingungen sowie gegebenenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte (also die Menge eines Stoffes, die höchstens ins Lebensmittel übergehen darf) fest. Vor der Aufnahme von Stoffen in diese Liste führt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine Risikobewertung durch. Sofern entsprechende Daten vorhanden sind, berücksichtigt diese Bewertung auch die Mischungstoxizität.
Das BfR berücksichtigt in seiner Bewertung von Stoffen für die Aufnahme in die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt ebenfalls Daten zur Mischungstoxizität von Stoffen – soweit vorhanden – und legt entsprechende Summenrichtwerte für für den tolerierbaren Übergang in Lebensmittel oder die Verwendung von Stoffen fest.
Kosmetische Mittel: Laut Definition in der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind kosmetische Mittel „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“
Gemische im Sinne der Verordnung sind „Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen.“ Laut Artikel 3 der Verordnung müssen die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Dies stellt die Verordnung dadurch sicher, dass das kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist. Die Sicherheitsbewertung muss sowohl für die einzelnen Inhaltsstoffe als auch für das Produkt durchgeführt werden, Mischungstoxizität wird also bei der Sicherheitsbewertung mitberücksichtigt.
Pflanzenschutzmittel: Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln schreibt vor, Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen. Ein Leitfaden zur kumulativen Bewertung von Pflanzenschutzmitteln wurde am BfR erarbeitet, basierend auf den internationalen Diskussionen bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), und im Jahr 2014 veröffentlicht. Seit dem Jahr 2017 wird das Verfahren am BfR in Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel angewandt. Im Kern geht es darum, in einem mehrstufigen Verfahren verschiedene Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel oder in einer beantragten Tankmischung kumulativ zu bewerten. Dazu werden sowohl die Exposition der Anwenderinnen und Anwender (wie etwa Landwirtinnen und Landwirte, die das Mittel auf dem Feld ausbringen) als auch die akute Exposition der Verbraucherinnen und Verbraucher (die die Rückstände über Lebensmittel aufnehmen) betrachtet, sodass die Gruppen, die diesen Mischungen am meisten ausgesetzt sind, berücksichtigt sind. Seit dem 1. September 2020 werden in diese Betrachtungen auch Arbeiterinnen und Arbeiter sowie unbeteiligte Dritte (Anwohnerinnen und Anwohner sowie Nebenstehende) mit einbezogen.
Aus Sicht des BfR liegen zur Wirkung von Mehrfachrückständen von Pflanzenschutzmitteln bereits zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vor. Sie geben keinen Anlass zu der Annahme, dass die derzeit durchgeführten Bewertungen nicht hinreichend konservativ wären (d. h., sie überschätzen das Risiko eher). Unabhängig davon unterliegen diese Prüf- und Bewertungsstrategien einer kontinuierlichen Weiterentwicklung und sind Gegenstand entsprechender Forschungsprojekte.
Biozidprodukte: Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten schreibt vor, Kumulations- und Synergieeffekte in der gesundheitlichen Bewertung zu berücksichtigen. Ein Verfahren zur Bewertung solcher Effekte ist im Leitfaden der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Bewertung von Bioziden beschrieben und wird im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte angewandt. Ziel ist es, die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch relevanten Beistoffe gemeinsam zu betrachten, um mögliche additive oder synergistische Effekte abzudecken. Das Verfahren betrachtet sowohl die Kurz- als auch die Langzeitexposition und wird am BfR bei der Bewertung für nicht-berufsmäßige Verwenderinnen und Verwender sowie unbeteiligte Dritte eingesetzt. Die Bewertung für die berufsmäßige Verwendung erfolgt bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).
Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM): Die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 regelt für alle Gegenstände und Materialien im Lebensmittelkontakt, dass sie bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung keine Stoffe in Mengen an Lebensmittel abgeben dürfen, die die Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher gefährden. Dies bezieht sich folglich auch auf Mischungen von Stoffen. Speziell für LKM aus Kunststoff gibt es zusätzlich die Europäische Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Sie enthält eine Liste von Stoffen, die zur Herstellung von LKM aus Kunststoff verwendet werden dürfen und legt Verwendungsbedingungen sowie gegebenenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte (also die Menge eines Stoffes, die höchstens ins Lebensmittel übergehen darf) fest. Vor der Aufnahme von Stoffen in diese Liste führt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine Risikobewertung durch. Sofern entsprechende Daten vorhanden sind, berücksichtigt diese Bewertung auch die Mischungstoxizität.
Das BfR berücksichtigt in seiner Bewertung von Stoffen für die Aufnahme in die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt ebenfalls Daten zur Mischungstoxizität von Stoffen – soweit vorhanden – und legt entsprechende Summenrichtwerte für für den tolerierbaren Übergang in Lebensmittel oder die Verwendung von Stoffen fest.
Kosmetische Mittel: Laut Definition in der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind kosmetische Mittel „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“
Gemische im Sinne der Verordnung sind „Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen.“ Laut Artikel 3 der Verordnung müssen die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Dies stellt die Verordnung dadurch sicher, dass das kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist. Die Sicherheitsbewertung muss sowohl für die einzelnen Inhaltsstoffe als auch für das Produkt durchgeführt werden, Mischungstoxizität wird also bei der Sicherheitsbewertung mitberücksichtigt.
